重庆仟级洁净车间设计施工总包一站式服务

　　无尘车间消毒剂的微生物控制

　　洁净室专用消毒剂需同时具备高效杀菌和低残留特性。过氧化氢复合型消毒剂能在30分钟内杀灭99.99%的芽孢杆菌，分解后仅产生水和氧气。GMP要求消毒剂轮换使用以避免微生物耐药性，通常采用季铵盐、酚类、醇类三种制剂每月交替。某生物制药企业验证数据显示，新型雾化消毒系统配合专用药剂，可使洁净区微生物检出量降低90%，且无消毒剂残留风险。

　　无尘车间的定义无尘车间，顾名思义，是指在车间内部维持一定的洁净度，以减少或消除对产品的污染。它通过控制空气中的颗粒物浓度、温度、湿度、洁净度等因素，为生产过程提供一个洁净、稳定的环境。无尘车间的主要目的是产品质量，提高生产效率，并满足特定行业的相关要求。

　　二、无尘车间的等级划分

　　无尘车间的等级划分是根据标准ISO14644-1进行的。ISO14644-1是无尘车间洁净度等级的标准，它将无尘车间的洁净度分为9个等级，分别为ISO1至ISO9。其中，ISO1为比较高等级，洁净度比较高，ISO9为比较低等级，洁净度比较低。

　　35,200,000

　　8,320,000

　　293,000

　　注:由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

　　GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m³)

　　9（一百万级） 中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

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　　‌物理灭菌‌:紫外灯（波长254nm）照射30分钟以上（人员撤离后）。重点关注区域:工作台面、门把手、传递窗。‌四、物料与设备管理‌ ‌物料进出控制:‌物料通过传递窗（带双层互锁门）或灭菌隧道进入。外包装在缓冲间拆除，内包装需用酒精擦拭。 ‌设备选型与维护:‌使用洁净室设备（如无尘工具、低发尘设备）。定期润滑、检修，机械磨损产生微粒。

　　、环境监测与数据分析‌‌实时监测系统:‌

　　8、温度、湿度:10万级无尘室对温度、湿度无要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。9、配电:洁净室(区)内主要生产用地的一般照度值应300 LX；辅助工作室、人员清洗和材料清洗室、气闸室、过道等的照度值。应该是200~300Lx。洁净车间的建设标准与标准规范！