青海万级无菌室车间专业施工团队

　　无尘车间消毒剂的微生物控制

　　洁净室专用消毒剂需同时具备高效杀菌和低残留特性。过氧化氢复合型消毒剂能在30分钟内杀灭99.99%的芽孢杆菌，分解后仅产生水和氧气。GMP要求消毒剂轮换使用以避免微生物耐药性，通常采用季铵盐、酚类、醇类三种制剂每月交替。某生物制药企业验证数据显示，新型雾化消毒系统配合专用药剂，可使洁净区微生物检出量降低90%，且无消毒剂残留风险。

　　（一）空气净化系统调试 启动空气净化系统，进行试运行，监测过滤器的性能，确保达到预定的清洁等级。 （二）温湿度控制调试

　　通过调整空调系统，确保无尘车间内的温湿度符合生产工艺要求。

　　（三）气流组织优化根据实际运行情况，优化气流组织，确保气流分布均匀，有效排除微粒。

　　（四）监控与检测系统校准

　　对监控与检测设备进行校准，确保数据准确。

　　十万级无尘室的标淮是指:1）尘埃粒子高允许数（每立方米）:

　　大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；

　　2）微生物高允许数:

　　浮游菌数不能超出500个每立方米；沉降菌数不能超出10个每培养皿。

　　相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

　　青海万级无菌室车间专业施工团队

　　产品质量好:

　　对于无尘车间的质量来说，在重要性方面，设计、施工和运行管理各占1/3，也就是说无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也符合GMP控制全过程的精神。

　　施工便利:10-14千克/平方米，相当于砖墙的1/30 ，净化厂房隔墙、顶板通常多选用50mm厚的夹板;而且彩钢板设备灵敏便利:施工周期短，车间能够依据出产需求进行调整，运用彩钢板墙体，车间改造施工愈加便利。

　　35,200,000

　　8,320,000

　　293,000

　　注:由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

　　GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m³)

　　9（一百万级） 中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下