注册医疗器械公司- - 办理医疗器械经营许可证

　　131=2137=4103 -  协助注册医疗公司

　　131=2137=4103 -  办理医疗器械经营许可证

　　131=2137=4103 -  协助寻找办公室库房地址

　　需要条件:

　　1，必要条件要求，这个是属于后置审批，必须先要有注册公司

　　2，经营范围要求，公司的经营范围一定要加上销售二三类医疗器械

　　3，地址面积要求，这个对地址面积要求特别严格对库房冷库办公室面积都有要求。

　　4，相关人员要求，主要是看经营什么医疗器械，必须要提供一个质量管理员销售库管采购 有的还要提供主管检验师。

　　5，相对应的软件要求，必须要安装医疗器械软件。

　　提交材料:

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

　　(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(4)拟办企业组织机构与职能;

　　(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

　　(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(7)拟办企业经营范围

　　办公室库房要求:

　　1、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

　　2、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

　　3、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

　　4、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

　　5、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

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