您的位置:商铺首页 >> 行业资讯 >> 详情

北京市办理医疗生产有什么要求

时间:2020-03-28 14:21

   从事第二类、第三类器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的明资料以及所生产器械的注册。

   受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给器械生产许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

   器械生产许可有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

   申办条件:

   1、持有本企业的《器械注册》;

   2、有与生产的器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;生产场地原则上应为工业用地,城镇居民住宅,农村宅基地、中小学校和营区等场所不得作为生产场地;企业生产对环境和设备等有特殊要求的器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

   3、有对生产的器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

   4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产器械相适应的专业能力,并掌握国家有关器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

   5、有保器械质量的管理制度;

   6、有与生产的器械相适应的售后服务能力;

   7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

   现实驱使我们反省:城市化道路是不是要继续这样走下去,还是要找到一个平衡点,或者说将城市森林化,而非纯粹的城市化?就此,新加坡绿色建筑委员会戴礼翔指出,过去的城市化缺乏系统规划,而且高楼林立、空间分配不均,违背了绿色城市的宗旨。过去的城市化就是城市根据经济发展的需要一点点扩张,即使有些局部的设计,设计师首先考虑的往往是交通,而非绿地。这种出发点和理念,与建设绿色城市的宗旨背道而驰。在戴礼翔看来,现在的城市几乎都以高楼林立为代表,以有活力的城市为标榜。

   4月13日消息:4月12日上午,石黄高速藁城市西收费站上下桥匝道旁的绿化林中,藁城市内族村的李先生对着一排一米来高的小树愁眉不展。这260棵由他负责栽种的洋槐树,刚刚种了一个星期,便被拦腰锯断,经济损失近4万元。>260棵洋槐遭腰斩4月12日上午,在这片绿化林中,记者见到了负责此处育林工作的李先生。穿过高速路下的涵洞,从小路东侧的豁口走进绿化林带,根据李先生的指引记者看到,绿化带外围有一排光秃秃的洋槐树,都只剩下了一米来高的树干,其上的部分已经不见踪影。