时间:2020-03-28 13:58
从事第二类、第三类器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的明资料以及所生产器械的注册。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给器械生产许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
器械生产许可有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
申办条件:
1、持有本企业的《器械注册》;
2、有与生产的器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;生产场地原则上应为工业用地,城镇居民住宅,农村宅基地、中小学校和营区等场所不得作为生产场地;企业生产对环境和设备等有特殊要求的器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
3、有对生产的器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产器械相适应的专业能力,并掌握国家有关器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
5、有保器械质量的管理制度;
6、有与生产的器械相适应的售后服务能力;
7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
4月13日消息:中心城区一横一纵(329国道、新城大道)道路综合整治前期配套工程正式启动,整治道路两侧机非隔离带绿化全部迁移,迁移后的绿化将做何用?是否还将在主体工程完工后迁回呢?中心城区一横一纵(329国道、新城大道)道路综合整治工程指挥部相关负责人告诉记者,迁移的树木将作为公共绿化补充到城市绿地建设中去。据了解,中心城区一横一纵(329国道、新城大道)道路综合整治工程计划于5月中下旬正式动工,相关前期配套工程也计划在5月动工。
4月11日消息:原产于美洲干旱沙漠的龙舌兰因一生只开一次花而被称为世纪植物。据了解,龙舌兰开花一般较为稀奇,而这种稀奇事最近却发生在了浙江宁波。宁波天宫庄园植物世界内的一株龙舌兰两年前突然暴长到近6米,近日更是开出了几十朵漂亮的黄色小花。据宁波天宫庄园植物世界负责人蔡国成介绍,4年前,他们从广州引进了100多株龙舌兰,两年前的夏天,其中的一株龙舌兰突然暴长,4个月内就长到了近6米。今年更是稀罕的开花了。