开办类器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

　　 第二类、第三类器械生产企业

　　 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产器械相适应的专业能力，并掌握国家有关器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

　　 同时兼任生产负责人；

　　 （二）企业内初级以上职称或者中专以上的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

　　 （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　 （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

　　 （五）企业应当保存与器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件:

　　 （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

　　 （二）相关专业中级以上职称或者大专以上的专职技术人员不少于两名。

　　 开办第二类、第三类器械生产企业，应当填写《器械生产企业许可（开办）申请表》

　　 并提交以下材料:

　　 （一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质明；

　　 （二）行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

　　 （三）生产场地明文件；

　　 （四）企业生产、质量和技术负责人的简历、或者职称书；相关专业技术人员、技术工

　　 人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　 （五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

　　 （六）主要生产设备和检验设备目录；

　　 （七）生产质量管理文件目录；

　　 （八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

　　 （九）生产无菌器械的，应当提供生产环境检测报告。

　　 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　 4月12日消息:中山公园现正举办第十七届春花暨郁金香花展，为方便游客赏花，本届花展特意设置了观花导览图。来到中山公园，游客就能发现在公园三个门区和社稷坛附近设置了4处春季花卉观赏导览图，导览图上清晰地标注着各种春季花卉的开花时间和所在的游览位置，大大地方便了游客春日赏花。目前，园内展出颜色鲜艳的南非万寿菊、白晶菊、三色堇、黄晶菊等春季花卉5万余株盆，兰花、杜鹃、杏花、海棠、丁香、碧桃、牡丹、紫藤等传统露地花卉也将陆续开放。

　　 在欢快的音乐中，一群人跳得很缓慢，许多人眼里流出了泪。跳完一曲大家还要跳一曲，平常8点就结束的舞蹈，昨日大家跳到了上午9点。跳完后，王先生说，他在土门街心花园跳了两年舞了，昨天突然发现大门被锁了，墙上贴着告示说，这座公园将要拆了，心里特别留恋。街心花园的一位工作人员说，花园前身是一块绿地，1997年动工建设街心花园，1999年3月正式对外开放。一位住在周边的老人说，以前是绿地的时候，就有很多人来逛，公园建成后，开始还收费，后来成了免费公园，逛的人更多了。