微粒子监控系统验证方案3Q认证粒子计数器鸿瑞源
Installation Qualification
安装方案
Operational Qualification
操作方案
Performance Qualification
性能方案
中国制造供应招标中标采购生产销售厂家:苏州鸿瑞源净化科技股份有限公司。
一、方案目的与内容
1.1 方案目的
此文件提供微粒子在线监控系统中各项设备和监控系统的操作资格方案，目的是提供操作说明并且指导操作者根据制造者指定的操作范围来安装此系统。证明监控系统、在线尘埃粒子检测符合用户需求标准（URS），并在指定位置已安装完成，如:过滤间、冻干、灌装机、灭菌柜、B级背景。此次验证位于该公司进行，技术人员将在系统安装完毕，且调试、运行无异议之后开始执行系统测试验证。
1.2 方案内容
概述设备和操作的资格协议(IQ/OQ)将通过物理观察和现场操作的方法来验证环境微粒子计数器和警报灯的工作情况，检查讯号转换设备输入/输出是否正常，是否能通过系统软件，在设定的界面平台上做出实时有效记录、取样数值及报警等功能，确保系统性能和记录结果能给用户在控制与合理安排生产提供依据;
二、安装确认
2.1 安装目的
这个操作的目的将展示和提供恰当地安装设备监控系统和操作的资格(OQ)测试准备，并证实操作执行成功完成。 系统发布这个操作将证实:
| 整个系统平面布置 | □ Yes | □ No |
| 系统架构图 | □ Yes | □ No |
| 在线监控系统原理图 | □ Yes | □ No |
| 机器安装图 | □ Yes | □ No |
| 机器装配图 | □ Yes | □ No |
| 软件安装、批准和安全 | □ Yes | □ No |
| 信号转换线路的畅通 | □ Yes | □ No |
| 仪器电源供给 | □ Yes | □ No |
| 讯号稳定性测试 | □ Yes | □ No |
| 3106系列微粒子计数器 | □ Yes | □ No |
| JCQ-2系列浮游菌 | □ Yes | □ No |
| 确认人 日期 复核人 日期 |
2.2 验收标准
A、 所有系统组件的验收标准将依照客户提供的原始订单来执行 。
B、 与客户的原始设计目标和使用用途相符合 。
C、 测试结果是允许有非重要偏差的 。但不重要的偏差必须不会影响系
统性能和数据完整性。
确认人 日期
复核人 日期
一、方案目的
本文件详述用以确认本仪器设备已正确地安装妥，且所列功能均符合这些功能规格的所有测试。
二、仪器设备
| 方法:执行以下测试，在测试报告备注栏或额外附加于报告后的备注文件中详细纪录测试过程；在测试报告上填注"是/否"前确认所有必要信息已经检查或纪录完成；若测试过程发现有任何异常现象，详细纪录在检视报告或异常报告中。在仪器的面板上的流量报警灯再闪烁时，说明流量异常，检查是否有堵塞情况或者流量传感器损坏。在仪器内部采用高精密流量传感器作。流量的采样PWM控制，保证流量的稳定性。以上验证需要在正常运行情况下进行。 |
| 接受条件:仅在上述测试过程已详细纪录在测试报告上，且测试结果均符合，才在测试报告上填注接受的字样"是"。 |
TR8510实时监测颗粒计数器简介
特 征
小型传感器监测空间微颗粒
长寿命激光光源
0.5微米，1立方英尺/分钟
5.0微米，1立方英尺/分钟
2个粒径通道
RS485 串行数据传输。
应 用
洁净室监测
微环境监测
3. 描述
把远程控制计数器连接到你的计算机系统中，这些计数器可以安装在洁净室中的许多地方，此外，长寿命的激光源可以使每一个型号的仪器的平均服务寿命超过十年。
TR8510型计数器使用标准的RS485串行数据传输线，允许仪器线路的长度最大为4000英尺（1220米）。粒子计数器将对ASCII码命令作出反应，包括开始计数，停止计数，存储计数，发送地址编号等命令。这个信息包括有计数器的状态，以及两个粒径通道的粒子计数。或者由需方将TR8510内的数据以指定方式输出，由需方进行数据采集分析宜可。（注:要求需方与我方技术部门进行配合）
用户可以在第一个通道中对于高计数值进行报警值的设置。当高计数值发出报警时，会触发内部触点，并且报警信号被发送到连接器上。报警将在下一次计数循环开始时重新设置。
高精度，低维护的性能使得TR8510型粒子计数器对粒子进行监测。配合TR-M软件可以进行长时间的连续监测。
4. 规格特征
| 通道大小 | 标准: 0.5,5.0 微米 |
| 计数效能 | 100% for particles>0.45µm (per JIS) |
| 流速 | 1立方英尺/分钟(28.3L/分钟) |
| 激光源 | 激光二极管 |
| 零计数度 | <1计数/5分钟(每JIS) |
| 校准 | NIST跟踪 |
| 真空要求 | 外置式真空度为>38.1厘米汞柱 |
| 空气流速 | 内部监测 |
| 通信模式 | RS-485 Modbus |
| LED 指示灯 | 电源, 流速, 维修, 采样 |
| 数据储存 | 250 个样本量 |
| 接口 | RJ 45 |
| 软件支持 | TR-M软件 |
| 外置式报警 | 正常开放式通气接触率0-60 V AC/DC 1 Amp |
| 环境传感器 | (可选项) 温湿度计32 - 122F (0-50C)+/-1F (0.5C), 0 - 100% RH +/-2% |
| 浓度限制 | 2,000,000个/立方英尺@5%重叠损失 |
| 外壳 | 不锈钢 |
| 电源 | 24伏直流电 |
| 尺寸 | 5 x 11 x 8cm |
| 重量 | 0.5千克 |
| 环境要求 |
| 操作 | 温度50°F到104°F(10°Ｃ到４０°Ｃ)／湿度20%到95%无凝结 |
| 存储 | 温度14°F到122°F(-10°Ｃ到5０°Ｃ)／湿度98%无凝结 |
| 配件 |
| 随机配件 | 操作手册 |
| 备选项 | 等动力采样头,采样试管, 电缆线 , 净化过滤器, 电源稳压器., 温湿度计, 8’ T/RH 探头延长电缆线 |
5. 采样位置可视实际情况选择顶出式（如图5.1）或壁挂式（如图5.2所示）
图5.1 顶出式图 5.2壁挂式
中国制造供应招标中标采购生产销售厂家:苏州鸿瑞源净化科技股份有限公司。
关键词:尘埃粒子计数器，悬浮粒子测试仪，颗粒分析，空气粒子，仪器仪表，净化工程，净化车间，净化设备，洁净车间，制药车间，制药机械，制药工程，浮游细菌采样器，风量仪，生物安全柜，净化工作台，洁净工作台，生物工程，生物器材，烘箱，培养箱，干燥箱，实验室设备，实验室工程，检测仪器，气溶胶发生器，气溶胶光度计，悬浮粒子发生器，悬浮粒子光度计，温湿度压差，记录仪，洁净采样车，传递窗，压差计，测振仪，辐照计，微生物检测，工程公司，净化公司，制药公司，生物公司，风淋室，货淋室，称量室，通风柜
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