医疗仪器不同于旧设备，国家对于医疗仪器的监管较为严格，由于医疗仪器一般直接作用于人，所以很多器材需要办理3c认证，而进口医疗器械的企业也需要具备相关的资质，所以医疗器械进口操作起来较为麻烦，提醒广大进口商，选择专业的清关团队，这样才能事半功倍，而我公司作为上海最大的进口代理公司，专业操作医疗器械，旧设备等物品的进口，资质最高的报关企业，欢迎合作洽谈。

　　威盟进口物流供应链  上海海田威盟（上海总部）

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　　进口业务顾问:王先生

　　★邮件:wemean123@163.com

　　企业在进口第一类医疗器械时，应向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和出口国主管部门允许该医疗器械上市销售的证明文件；进口第二类、第三类医疗器械时，应由国家食品药品监督管理总局审查，批准后下发医疗器械注册证。此外，进口的医疗器械应有中文说明书和中文标签，说明书和标签应当符合规定以及相关强制性标准的要求。如果进口时手续不全，产品必将被拒于国门之外。

　　（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质

　　1、医疗器械经营许可证；

　　2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

　　3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

　　（二）进口医疗器械时需要提供的文件:

　　1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

　　2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

　　3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

　　4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

　　5、进口合同、箱单、发票；

　　6、其他需要补充的材料。

　　注册办理所需料

　　（有效期五年，有效期满前6个月应申请重新注册）

　　1、境外医疗器械注册申请表

　　2、医疗器械生产企业资格证明

　　3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

　　4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

　　5、适用的产品标准（及说明）

　　6、医疗器械说明书

　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

　　8、医疗器械临床试验资料

　　9、生产企业出具的产品质量保证书

　　10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

　　11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

　　医疗设备进口清关过程中，客户经常遇到的问题点如下:

　　1 发货到我公司，如何保障医疗设备安全？

　　答:双方可以签运输合同。为保障医疗设备所有权，空海运医疗设备亦可写贵司或者个人为收货人，在收到到货通知之后请及时通知我司，并提供一份签字盖章的提货委托书给我们香港司机去空海运仓库提货！

　　2 医疗设备在香港交给依特物流，是否就在家等着收货就可以了？

　　答:否！医疗设备清关过程我们一手包办，在医疗设备清关完成到达我东莞或者深圳仓库后，我们会联系您，让您提供最近或者方便的物流公司，一边我们给您发货！当然国内物流费用还得您自己出！

　　3 我在香港，或者香港有朋友，可否送货去依特物流香港仓库！

　　答:完全可以，送货前请告诉我们医疗设备的详细资料:品名，件数，重量，货值！

　　4 快件进口是否只针对少量医疗设备？

　　答:快件报关一般以紧急货、小件散货为主，或者按贸易报关海关监管条件比较严、手续复杂难办时的医疗设备。但在实际操作上，大宗医疗设备也是完全可以按快件方式分批分次进口的。