南沙港进口X射线无损探伤检测仪报关出证,南沙港进口X射线无损探伤检测仪报关出证

　　我司可以为客户提供医疗器械代理进口及清关货运代理服务。

　　成功案例:医用口罩、医用防护服、手术刀、体温计、心电诊断仪器、注射器、CT设备、激光手术设、激光手术设备、彩超成像设备、人工心脏瓣膜、医用高能设备等等。

　　进口申报文件资料

　　1. 合同、发票、提单、装箱单；

　　2.自动进口许可证（O证部分设备需要）

　　3.强制性认证证书（部分设备需要）

　　4.进口商企业营业执照

　　5.毒理学报告（HS编码4818900000涉及）

　　6.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证

　　7.进口商第二类医疗器械经营备案凭证

　　8.进口商第三类医疗器械经营许可证

　　9.压力容器制造许可证（部分设备需要）

　　10.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）

　　11.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）,南沙港进口X射线无损探伤检测仪报关出证.

　　以下为医疗器械进口须知:

　　医疗器械分类

　　根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类:

　　第一类（Ⅰ）:风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械、医用电子仪器设备、基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械等。

　　第二类（Ⅱ）:具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

　　第三类（Ⅲ）:具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。

　　医疗器械产品管理

　　第一类医疗器械实行产品备案管理

　　出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

　　出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。南沙港进口X射线无损探伤检测仪报关出证.

　　医疗器械经营单位管理

　　从事第一类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。

　　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

　　常见问题

　　进口的医疗器械是否需要有中文标签？

　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

　　进口申报口岸非使用单位所属海关管辖口岸？

　　进口医疗器械申报或者入境口岸不属于使用单位所属海关管辖口岸，需要做商检调离，由使用单位所属海关对设备进口查验检验合格后出具检验检疫证明。

　　若您有进出口需求的话，请联系我:

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