一、medicine进口备案:

　　本须知所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

　　二、办事程序:

　　药品进口备案工作基本程序分为备案资料验收、注册证明文件查验、受理和办理四个基本步骤。

　　（一）备案资料验收

　　报验单位根据《药品进口管理办法》第十三条规定，填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向上海市食品药品监督管理局药品注册处进口备案受理台报送进口备案资料（见附件）一式两份。在接到《进口药品报验单》及其电子版和相关资料后，逐项核查所报资料是否完整、真实；《进口药品报验单》可从国家药品监督管理局网站及中国食品药品检定研究院网站下载。

　　（二）注册证明文件查验

　　进口备案受理台报验审查员当场检查《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》、《进口药品批件》】原件真实性。

　　（三）受理

　　如备案资料完整、真实，《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》、《进口药品批件》原件当场检查无误后，予以受理，可将以上原件交还报验单位；

　　（四）办理

　　1.对《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品（见说明4），进口备案受理台报验审查员审查全部资料无误后，应于当日向上海市药品检验所和上海海关分别发出《进口药品口岸检验通知书》及《进口药品抽样通知书》，并向上海市药品检验所附申报资料一份。对不符合要求的，在当日发出《药品不予进口备案通知书》；

　　待上海市药品检验所完成检验工作后，进口备案受理台报验审查员在收到《进口药品检验报告书》后，对检验结论为“符合标准规定”的品种，应在当日发出《进口药品通关单》；对检验结论为“不符合标准规定”的品种，应在当日发出《药品不予进口备案通知书》;

　　2.对《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的和持《进口药品批件》的药品，进口备案受理台报验审查员审查全部资料无误后，应于当日向上海海关和上海市药品检验所分别发出《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，并向上海市药品检验所附申报资料一份；对不符合要求的，在当日发出《药品不予进口备案通知书》；

　　3.对麻醉药品、精神药品，进口备案受理台报验审查员审查全部资料无误后，应于当日向上海市药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》，并附申报资料一份；对不符合要求的，不予发放《进口药品口岸检验通知书》；

　　4.进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。

　　三、进口备案报验资料

　　1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件及其复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件及其复印件；《药品进口批件》原件及其复印件；（原件当场审查无误后归还）

　　2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体，应提供《药品生产许可证》；

　　3、原产地证明复印件；

　　4、购货合同复印件；

　　5、装箱单、提运单和货运发票复印件；

　　6、出厂检验报告书复印件；

　　7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

　　8、国家食品药品监督管局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

　　9、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

　　以上资料和《进口药品报验单》及其电子版一式两份。

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