详细说明
广州工业微生物检测中心提供医院手术室洁净等级检测,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告,是年审时的必备资料,同时也可用于申办卫生许可证与生产许可证等。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)的认可,本中心出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织(APLAC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)内相互认可。
检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
检测标准:
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001,
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002,
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004,
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010,
5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010,
6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010,
7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
知识拓展:
(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;
(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。
(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %
(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。