无菌医用口罩在十万级洁净厂房条件下生产，其特点是尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。 同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。温 度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

　　环境及设备的总体要求

　　1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，医用卫生产品无菌车间，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

　　2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。

　　3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验

　　仪器

　　设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。

　　4.企业应制定生产设施维护保养规定，无菌车间，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。

　　若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。

　　医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。

　　根据美国联邦标准（USAFederalStandard），净化车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。

　　净化车间的特点包括:

　　◆独特的低振动、低噪音

　　◆优异的空气均匀分布性能

　　◆风速自动恒定或有级调节

　　◆的机械性能和可靠性