进口医疗器械/设备需要注意哪些方面？进口医疗器械需要办理批文吗？进口国外医疗器械样机需要批文吗？没有办理医疗器械批文可以进口吗

　　以上问题，相信是大多数客户心中的疑虑，正确认识医疗器械进口，对于企业进口、销售起着至关重要的作用。

　　为什么最近几年，中国进口商越来越多的进口国外特别是德国的医疗器械，一方面是由于国内医疗器械发展水平落后。另一方面，德国产的医疗器械本身技术先进，价格优势。

　　德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，是欧洲zui大的医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。德国最近几年医疗器械的快速发展，跟德国政府的政策扶持有很大关系，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万—1000万欧元，而美国高达8000万美元，这也是为什么德国最近几年生产的医疗设备在发展中国家比较受欢迎。

　　那么问题来了，没有医疗器械注册证（批文），可以正常进口吗，如何进口，在这里我想说一下，没有一成不变的规定。对于没有医疗器械注册证的企业，可以私下咨询我。