CE、RoHS、REACH ISO CCC FCC CB 检测报告及其他认证器械定义

　　 器械是指任何仪器、设备、、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是: 的诊断、预防、监护、或者缓解； 损伤或残疾的诊断、监护、、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代或者补偿； 妊辰控制；

　　 其作用于体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

　　 器械企业申请CE认证，如果器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。

　　 器械申请CE认证资料清单:

　　 1.企业英文名称、英文地址 

　　 2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号 

　　 3.产品规格参数、差 

　　 4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、图) 

　　 5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告) 

　　 6.产品零部件的材质证明 

　　 7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明) 

　　 8.机器主要部件说明图 

　　 9.电路图及电气组件表（如需要） 

　　 10.13485体系证书（如为1类非类和非测量类，此项不考虑）

　　 (JCT)直接认证检测项目:

　　 欧盟认证NB CE、RoHS、REACH、ERP、TUV-mark、GS、VDE、E-MarK、EN71、PAHS、LFGB等认证）;

　　 亚洲认证(CCC、CQC、质检报告、日本PSE、VCCI、TELEC、台湾NCC、BSMI、韩国KC、KCC新加坡PSB等、沙特阿拉伯 SASO，印度 BIS；

　　 美洲认证:FCC、CEC、UL、ETL、ASTM、Energy-Star、FDA、CPSIA、CSA、IC、NOM、MET等；

　　 澳洲认证: C-TICK、SAA、RCM、GEMS等

　　 （Technical Files)c . 产品使用说明书。通过安全标准测试标准的任务。产品符合相关指令 有d . 安全设计文件（关键结构图，即能UROPEIA，意大利文为COM必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1] 若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于确认出口国家测（Module Aa: Intervention某些产品比如:Class I器械通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一EMAND）（符合欧洲（要求））l . CE符合声明（DOC）。 [2] le E: Product Quality Assurance）ce认证 证书UROPEIA，意大利文为COMl . CE符合声明（DOC）。 [2] ce认证 证书(2张)内容若有变化，技术文件也应及时地更新。随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE认证程序编辑g . 产品线路图。的产品必须通过第三方认证机构NB(【句子