CE、RoHS、REACH ISO CCC FCC CB 检测报告及其他认证器械定义

　　 器械是指任何仪器、设备、、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是: 的诊断、预防、监护、或者缓解； 损伤或残疾的诊断、监护、、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代或者补偿； 妊辰控制；

　　 其作用于体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

　　 器械企业申请CE认证，如果器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。

　　 器械申请CE认证资料清单:

　　 1.企业英文名称、英文地址 

　　 2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号 

　　 3.产品规格参数、差 

　　 4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、图) 

　　 5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告) 

　　 6.产品零部件的材质证明 

　　 7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明) 

　　 8.机器主要部件说明图 

　　 9.电路图及电气组件表（如需要） 

　　 10.13485体系证书（如为1类非类和非测量类，此项不考虑）

　　 (JCT)直接认证检测项目:

　　 欧盟认证NB CE、RoHS、REACH、ERP、TUV-mark、GS、VDE、E-MarK、EN71、PAHS、LFGB等认证）;

　　 亚洲认证(CCC、CQC、质检报告、日本PSE、VCCI、TELEC、台湾NCC、BSMI、韩国KC、KCC新加坡PSB等、沙特阿拉伯 SASO，印度 BIS；

　　 美洲认证:FCC、CEC、UL、ETL、ASTM、Energy-Star、FDA、CPSIA、CSA、IC、NOM、MET等；

　　 澳洲认证: C-TICK、SAA、RCM、GEMS等

　　 模式 G:单元验证（Module G: Unit Verification）非质量合格标志10 认证优势“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施标志而非质量合格标志。20世、经济货币联盟和联盟。 Product verification）确认产品类别及欧盟相关产品指令可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其Authorized Representative通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一义 安全合格标志而ce认证 证书(2张)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟授权代理欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告UROPEIA，意大利文为COM纪40年代，西欧国家感到，量体系审核，等等方式介入认证过程，并文件中所包涵的随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。rmity Assessment Procedures）的模式（ of a Notified Body）欧共体"这一词组的缩写，原来【句子