做一份FDA测试报告大概多少费用 几天能完成

名称:做一份FDA测试报告大概多少费用 几天能完成

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产品编号:174339497

更新时间:2024-04-25

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详细说明

  做一份FDA测试报告大概多少费用 几天能完成?

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  FDA认证是什么意思?

  FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,在中国,因为其标准比较高,因此多以美国FDA为准则,FDA作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  1.食品FDA注册食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。

  一个是食品做FDA不需要交美金年费;

  二是每偶数年进行一次更新;

  三食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的;

  费用是包含了注册以及美国代理人服务的周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。

  2.医疗器械FDA注册:

  包括企业注册和产品列名两个部分。

  注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

  费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

  另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

  注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关的登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registration or FEI Number是需要等FDA分配的。

  3.化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;

  办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为;

  企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,无法直接查询)。

  4.食品接触材质FDA:

  第一步:按照FDA标准做检测,会获得检测报告;

  第二部:拿到检测报告后,我们会作为贵司的美国代理人,到FDA数据库,核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的,终会获得FDA符合性证书。

  FDA测试标准:

  每一个FDA的标准都对应了固定的测试要求和条件,所以产品做FDA食品级测试的时候,首先要清楚产品接触食物部分的材料是什么,因为FDA检测每种类型材料对应一个标准,然后有自己的测试要求。如下: FDA 21CFR 175.300-这个一般是做树脂,聚合物涂层之类的 FDA 21CFR 176.170-这个一般做纸质品和材料的 FDA 21CFR 177.1210-密封圈之类的 FDA 21CFR 177.1350-EVA材料的 FDA 21CFR 177.1460-密胺,甲醛树脂材料类的 FDA 21CFR 177.1500-尼龙树脂之类的 FDA 21CFR 177.2355-矿物质增强的尼龙树脂材料 FDA 21CFR 177.1520-丙烯均聚物PP,丙烯共聚物/乙烯-辛烯共聚物COPP/POE,聚乙烯PE都是用这个标准。

  食品级材料FDA认证办理流程如下:

  2、报价:根据申请人提供的资料,确定须测试的项目,并向申请方报价;

  3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;

  4、样品测试:测试将依照所适用的FDA标准进行;

  5、测试完成后提供FDA认证报告。