深圳企业办理二类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料

　　医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

　　现场递交材料

　　2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理

　　3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正

　　4、现场验收:需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批

　　3、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可

　　类器械:指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等

　　需要准备的材料有:

　　1、第二类医疗器械经营备案表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4、组织机构与部门设置说明

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的租赁凭证复印件

　　7、经营设施、设备目录

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　9、经办人授权证明

　　三类医疗器械:指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

　　企业应同时提供如下资料:

　　1、营业执照、组织机构代码证复印件

　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

　　7、主要生产设备和检验设备目录

　　8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明

　　9、其他

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