从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》及有关信息，提交符合《监督管理办法》第十二条要求的资料。

　　区（县）食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。

　　直属分局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。

　　第二类医疗器械经营备案凭证变更需提交以下材料:

　　1．《第二类医疗器械经营备案变更表》；

　　2．变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）

　　3．变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

　　4．变更企业负责人的，还应提交:（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）

　　5．变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明；

　　6．变更经营场所、住所的，还应提交:（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图（注明面积）；（3）经营设施、设备目录；

　　7．变更库房地址的，还应提交:（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明及使用权证明文件复印件； （委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）（2）经营设施、设备目录；

　　8．《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）

　　9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》；

　　10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　以上材料一式两份。