大兴亦庄医疗器械二三类公司注册 提供注册地址 医学人员 软件等一条龙服务。

　　经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发第二类医疗器械经营备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发医疗器械经营许可证。

　　三类医疗器械经营:

　　设备、敷料类:办公60平米以上；库房设备20平米、敷料:80平米。

　　植入介入类:办公100平米以上；库房:40平米；

　　诊断试剂类:办公100平米、库房60平米，冷库20立方米；人员三名检验专业:一名检验师中级职称、两名售后服务人员检验专业，中专学历；三年以上工作经验；

　　涉及申报项目中都涵盖的按照最高标准要求面积申报。

　　二类医疗器械备案:

　　办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。

　　器械经营企业相关管理法规

　　1、《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》（试行）说明

　　2．《医疗器械监督管理条例》第650号（2014年6月1日实施）

　　3.《医疗器械经营监督管理办法》第8号（2014年10月1日）

　　4.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2014年10月13日）

　　5. 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》58号令（2014年12月12日）

　　6.《医疗器械召回管理办法》第82号

　　7.《医疗器械注册管理办法》第16号

　　8.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第10号

　　9.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第24号

　　10.北京市实施《医疗器械经营许可证管理办法》暂行规定

　　11医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）