生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌生产环境、工艺、运行和管理体系，zui大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

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　　GMP制药:无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

　　A级

　　高风险操作区，如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级

　　指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级

　　指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

　　D级

　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。减少尘粒的产生，获得高洁净度。

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