设备概述:

　　隔离器的种类分为防护型隔离器和无菌型隔离器，防护性隔离器是控制产品对于人体健康的危害，用于高活性API、核工业、细胞活性物质等OEB高密闭环境控制和除污；无菌型隔离是控制操作者反过来对于产品的危害，用于无菌药品生产过程中的取样、称量、微粉化、分装等。

　　防护隔离器:

　　负压防护型隔离器的舱体内是高活性药物的生产操作，没有无菌要求，快速地把区域内的粉体、活性药物快速带离区域。

　　l负压设计；

　　l20次左右的换气次数；

　　l 噪声、照度；

　　l对背景环境压差或对相邻舱室压差；

　　l舱门互锁或紧急时自锁；

　　l隔离器和物料接触部件的材质、手套材质；

　　l泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）；

　　l发生泄漏时裂隙风速；

　　l人机工程学；

　　l过滤器和手套的在线安全更换；

　　l操作者对隔离器的干预方法及其控制报警；

　　l化学灭活:WIP系统设计（包含清洗方法）；

　　lOEL值检测；

　　l不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）、生物灭活等。

　　无菌型隔离器:

　　l风速、气流流型、温湿度、噪声、照度；

　　l对背景环境压差或对相邻舱室压差；

　　l粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）；

　　l隔离器和物料接触部件的材质、手套材质；

　　l泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）；

　　l发生泄漏时裂隙风速；

　　l人机工程学；

　　l过滤器和手套的在线安全更换；

　　l操作者对隔离器的干预方法及其控制报警；

　　l生物灭活:VHP程序开发及验证的相关工艺参数。