规范名称:一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

　　适用范围:

　　本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。

　　本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。

　　名称:毛细管柱

　　固定相:6 %腈bing基苯基 94 %二甲基聚硅氧烷，

　　规格:30m*0.25mm*1.4um

　　型号:HH-624 

　　应用: YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

　　浩瀚色谱（山东）应用技术开发有限公司建立顶空气相色谱法同时测定一次性无菌医疗器械产品中可能存在的灭菌残留产物，包括环氧乙烷和2-氯乙醇。方法采用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测，色谱柱为HH-624，载气为氮气，柱温为100℃，检测器和进样口温度分别为250℃和200℃；顶空平衡温度80℃，平衡时间30min，外标法定量。结果环氧乙烷和2-氯乙醇的线性范围分别为1.4μg/mL~21.7μg/mL（r=0.9993）和3.8μg/mL~60.4μg/mL（r=0.9985），加样回收率分别为96.2%和93.7%，样品选用的是有2-氯乙醇残留物的一次性使用动脉止血压迫器，2-氯乙醇残留物含量为21.54μg/g。结论该方法简便、快速、准确，可用于环氧乙烷灭菌工艺的一次性使用无菌医疗器械产品中常见两种灭菌残留物的同时检测。

　　每一根色谱柱经严格测试

　　色谱柱种类全

　　的技术支持

　　多年积累丰富的色谱分析经验和技术团队

　　采用的不锈钢管、玻璃管和色谱填料制作各种填充色谱柱

　　如需要用不锈钢过滤网作为柱两端堵头，请在订货时注明

　　若采用柱上进样，柱入口前端将留有6CM 的空间,

　　为防止色谱填料流出，柱两端均用硅烷化玻璃棉封堵

　　若采用阀进样或非柱上进样的色谱柱，其柱入口处被填满

　　可提供多种型号气相色谱仪所用玻璃柱构型

　　2mm内径玻璃柱管的入口处均设有斜面以利进样

　　每根色谱柱均经过充分老化和严格质量评价测试