近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（下称《规范》）共13章，适用于医用电子体温计代工的设计开发、生产、销售和服务的全过程，自2011年1月1日起施行。同时，SFDA还同步出台了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。这意味着我国医疗器械真正开始迈入GMP时代。

　　“在新医改的语境下，强化医用电子体温计代工生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本，国家局这次出台的两个法规对我国医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭策。可以说，这是促进我国医疗器械产业逐渐成熟的具体表现。”浙江省医疗器械行业协会会长许培铨在接受记者采访时如是说。

　　当然，产业升级，优胜劣汰是必然。比如，《规范》中明确规定，医用电子体温计代工生产企业应建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别等内容，正是很多企业当前所忽视的。顺应市场大势，尝试与国际接轨是值得肯定的，但在实践中提升软硬件的要求应循序渐进，特别是对新产品应给予政策保障。