健奥快速体温计贴牌通知广大经销商，网售医疗器械要求更严了！首先，最直观的就是文件名称上的变化，由“网售医疗器械违法行为查处办法”变为“网售医疗器械监管办法”。显然，新的文件名称与已有的医疗器械生产、经营、使用监管办法也更能保持一致性。其次，在保留了旧文件的“放开网售医疗器械、备案即可”规定基础之上，新文件对网售医疗器械的监管也更为严格了。

　　改变主要体现在以下几个方面:1、从事网络医疗器械经营的企业，应当通过自建网站或经备案的网络医疗器械交易服务第三方平台开展网售医疗器械活动。——这是新文件才有的明确界定。2、从事网售医疗器械业务也必须遵守医疗器械领域的相关法规、规章，这其中就包括对第三方交易平台的要求。3、从事网络医疗器械经营的企业，除了要“取得医械生产、经营许可或办理备案”之外，还应当是医疗器械生产经营的实体企业。——关于必须是实体企业的规定，旧文件中不曾出现。4、医疗器械批发企业从事网络医疗器械经营，应当销售给具有资质的经营企业或使用单位，医疗器械零售企业从5、第三方网售平台在备案时，必须提交“医疗器械质量安全管理人身份证明复印件”。6、新增加了“第三方网售平台的消费者权益保护义务”内容。7、新增了“网售医疗器械备案信息必须及时变更”的规定。8、对提供虚假备案资料的处罚更严格了。

　　健奥快速体温计贴牌提醒广大经销商，不管是线下，还是线上销售医疗器械，该遵守的医疗器械领域规章制度必须遵守，线上并非法外之地！