二类医疗器械备案准备好资料对审核很有帮助，那么二类医疗器械备案的申请材料有哪些要求呢？下面事事通就为您介绍。

　　1、申请表格

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

　　5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明；

　　6、经营设施和设备目录；

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、其他证明材料（我公司提供）

　　河南事事通是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。专注于医疗器械行业，专业办理第二类医疗器械备案，如果您想快速办理，那就赶紧联系事事通医疗器械代办中心吧！欢迎您的来电咨询！