GMP认证对纯化水设备的要求

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　　GMP认证对纯化水设备的要求

　　GMP认证对纯化水设备的要求

　　制水设备的技术要求

　　1、上海滨润环保制备纯化水的要求:

　　在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表

　　温度和电导率的限度表

　　温度（℃）

　　电导率（μs/cm）

　　设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为4.9μs/cm.

　　pH 5.0～7.0

　　微生物:<100CFU/mL。

　　细菌数 无

　　总固物 ＜0.00l％(1mg／100g)

　　其他化学物质要求:

　　工艺用水检测指标（药典2010年）

　　项目

　　纯化水

　　硝酸盐

　　<0.000006%

　　亚硝酸盐

　　<0.000002%

　　氨

　　<0.00003%

　　总有机碳

　　<0.50mg/L

　　易氧化物

　　符合规定

　　不挥发物

　　1mg/100ml

　　重金属

　　<0.00001%

　　微生物限度

　　100个/1ml

　　纯化水制备方法和流程

　　预处理设备的配备:

　　原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；

　　原水中硬度较高时，需增加软化工序；

　　原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置；

　　原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)处理；

　　原水中CO2含量高时，采用脱气装置；

　　细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌

　　若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器

　　紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管

　　制水设备结构组成图

　　饮用水

　　注:饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。

　　预处理装置

　　原水储罐

　　多介质过滤器

　　活性炭过滤器

　　树脂软化器

　　加药阻垢装置

　　5µm过滤器

　　等…

　　脱盐装置

　　反渗透装置

　　后处理装置

　　超过滤装置

　　紫外杀菌器

　　臭氧发生器

　　贮存分配装置

　　工艺用水储罐

　　纯水增压泵

　　3、制水设备的材质和结构组成

　　前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。

　　4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。

　　5、制水设备管道的清洗消毒方法

　　制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如:化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。

　　6、上海滨润环保纯化水制备系统的日常检查和维护见下表

　　制备系统的日常检查

　　部位

　　检查项目

　　检查周期

　　饮用水

　　防疫站全检

　　至少一次/每年

　　机械过滤器

　　△P SDI

　　一次/2h

　　活性碳过滤器

　　△P

　　一次/2h

　　活性碳过滤器

　　余氯

　　一次/2h

　　RO膜

　　△P 电导率 流量

　　一次/2h

　　紫外灯管

　　计时器时间

　　二次/每天

　　注射用水温度

　　储灌 回水温度

　　一次/2h

　　制备系统的日常维护

　　部位

　　维护项目

　　维护周期

　　原水箱

　　罐内清洗

　　一次/季

　　机械过滤器

　　正洗 反洗

　　△P＞0.08MPa或SDI ＞4

　　活性碳过滤器

　　清洗

　　△P＞0.08MPa 或每3天

　　活性碳过滤器

　　余氯

　　＜ 0.05 mg/L

　　活性炭

　　消毒 更换

　　消毒/3月 更换/年 定期补充

　　RO膜

　　2％柠檬酸清洗

　　△P＞0.4MPa 或每半年

　　RO膜

　　消毒剂浸泡

　　停产期

　　纯化水罐、管道

　　清洗 消毒

　　一次/每月

　　紫外灯管

　　定时更换

　　进口7000h 国产2000h

　　注射用水罐、管道

　　清洗 灭菌

　　一次/每周

　　除菌过滤器

　　在线消毒灭菌 更换

　　每月检测 每年更换

　　呼吸器

　　在线消毒灭菌 更换

　　每两月检测 每年更换

　　制水设备应方便日常检查和维护的要求。

　　7、GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求

　　（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀

　　门处的死角长度不应大于支管内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。

　　（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s；

　　（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。

　　（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用；管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少。

　　制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。

　　8、设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》，说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。

　　9、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。

　　10、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。

　　11、设备生产厂家应提供资质证明。

　　12、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。

　　13、设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。