医疗器械注册认证就是对产品进行美国的FDA注册，FDA注册是根据美国的法律法规来对产品进行分类注册申报。

　　医疗器械分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

　　一类

　　是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

　　二类

　　是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计，血压计，避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

　　三类

　　是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!

　　医疗器械FDA注册流程:

　　1. 按照FDA的要求对医疗器械产品分类

　　2. 提供相关的FDA法规和指南文件

　　3. 选择符合要求的上市审批文件

　　4. 产品测试的指导和帮助

　　5. 申报资料的准备和翻译

　　6. 产品的注册申报

　　7. 注册进程的跟踪

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

　　医疗器械的FDA认证包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:

　　(1)包装完整的产成品五份;

　　(2)器械构造图及其文字说明;

　　(3)器械的性能及工作原理;

　　(4)器械的安全性论证或试验材料;

　　(5)制造工艺简介;

　　(6)临床试验总结;

　　(7)产品说明书。 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

　　EBO已获得众多国际认证机构的认可，是德国TUV、EMCC， 美国UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等国际权威机构授权合作的实验室，检测报告具有国际公信力。EBO可直接进行欧盟CE认证、美国FCC认证、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证的全部测试，协助客户一次申请获得多国的认证证书。产品范围包括信息技术类、家电类、灯具类、电动工具类、广播电视音响类、工业、科学、医疗类，汽车电子、无线射频产品、机械设备、建材、家具、体育运动器械等。

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