进口药品耗材深圳清关代理服务丨优质报关

　　进口医疗器械注册需要申报哪些资料？

　　1境外医疗器械注册申请表

　　2医疗器械生产企业资格证明

　　3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

　　4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

　　5适用的产品标准

　　6医疗器械说明书

　　7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）

　　8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）

　　9生产企业出具的产品质量保zheng

　　10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

　　12所提交材料真实性的自我保证声明

　　其他单证根据货物品名对应海关编码和监管条件具体情况可咨询俊哲Zcak

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　　服务项目:一般贸易代理、国际贸易结算、进口物流配送、专业进口清关、专业食品仓储、进口单证办理

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