75度酒精消毒湿巾FDA怎么办理FDA决定不对三种活性成分做出最终决定:苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出最终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布最终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液———FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程.

　　———OTC类FDA注册完成企业会获得:1.获得企业注册号，通过FDA官网可查询企业注册信息。2.获得NDC号码，通过FDA官网可查询产品注册信息。3.通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签

　　FDA工厂自认定简介

　　FDA工厂自认定，即“Facility Self-identification”，是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，简称GDUFA）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。

　　GDUFA旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。

　　这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费（Facility Fee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

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