详细说明
-
产品参数
-
品牌：CCTC TEST
-
优势：美国FDA认证
-
适用范围：CCTC TEST
-
所需材料：2284
-
认证地点：CCTC TEST
-
认证项目：美国FDA认证
-
公司行业：CCTC TEST
-
认证类型：美国FDA认证
-
货号：9702
-
行业：CCTC TEST
- 产品优势
-
产品特点：
———FDA 企业注册的流程1） 提供贵公司产品信息，CCT为你进行产品类别判定并确定申请路径；2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据CCT提供的申请表格式；3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；4）CCT协助申请贵公司支付美金到美国FDA；5）CCT提交注册申请资料给美国FDA审批；6）注册审批完成，获得批准号码；7）CCT颁发证书；8）次年开始进行年度更新注册
-
服务特点：
———非处方药：Over-the-Counter Drugs（简称OTC）在美国医疗体系中，非处方药（OTC）扮演了一个越来越重要的角色，OTC指的是那些不需要医生处方即可获得的药物。从治疗痤疮类的药物到减肥药，总共有80多类OTC药物。跟处方药一样，CDER需要审查OTC药物以确保OTC药物有能够有效追踪的标签，并且确认该药物对于公众来说是利大于弊的
FDA注册流程是什么?
（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函+证书（代理方）
———NDC代码当取得药品制造企业商号后，消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC（国家药品编码）代码（Labeler Code），标准代码为5位数字，是工厂的代码
美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。
新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。
得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。
联系国内专业的FDA机构，速度快 价格优.欧华检测是一家专业专注美国FDA 检测、注册认证机构，拥有先进设备及完善管理，可以进行食品、化妆品、辐射类、医疗 OTC药品产品 的验证，在美国有专人负责与FDA相关部门进行沟通。完整专业的服务链，FDA绿色通道，保证了注册/认证的高效率。