申请美国FDA认证需要注意的事项

　　1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的FDA证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟FDA没一点关系。

　　2、FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。

　　3、对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。

　　4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上.也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。

　　———非处方药:Over-the-Counter Drugs（简称OTC）在美国医疗体系中，非处方药（OTC）扮演了一个越来越重要的角色，OTC指的是那些不需要医生处方即可获得的药物。从治疗痤疮类的药物到减肥药，总共有80多类OTC药物。跟处方药一样，CDER需要审查OTC药物以确保OTC药物有能够有效追踪的标签，并且确认该药物对于公众来说是利大于弊的

　　FDA工厂自认定简介

　　FDA工厂自认定，即“Facility Self-identification”，是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，简称GDUFA）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。

　　GDUFA旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。

　　这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费（Facility Fee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

　　联系国内专业的FDA机构，速度快 价格优.欧华检测是一家专业专注美国FDA 检测、注册认证机构，拥有先进设备及完善管理，可以进行食品、化妆品、辐射类、医疗 OTC药品产品 的验证，在美国有专人负责与FDA相关部门进行沟通。完整专业的服务链，FDA绿色通道，保证了注册/认证的高效率。