时间:2020-07-03 15:26
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进口化妆品卫生许可批件申请分4个阶段:
1. 在华责任单位备案
2. 产品检测
3. 提交国家资料,专家评审
4. 下发备案凭证(普通类)或卫生许可证书(特殊类)
以下逐一讲解进口化妆品卫生许可批件申报4阶段:
1. 在华申报责任单位备案2010年4.01新化妆品申报受理规定要求新产品检测前,需要在华申报责任单位已经在药监局备案成功。在华申报责任单位备案的要求如下:(一)授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署(化妆品生产企业负责人签字或盖章均可,行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章)并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证;(二)授权书应包括以下内容:授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料;
2. 产品检测:只有进口化妆品样品检验合格,方可申报。产品检验机构有预防控制中心或上海预防控制中心。提交检验机构的资料资料要求如下(1)《化妆品行政许可检验申请表》要求:A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份除外文名称与申请企业地址外,其余均需中文填写产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改申请表由送检者签字确认,无需盖章申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。(2)产品配方要求:A4纸张,一式两份为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许[2009]856号);配方需加盖公章,所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。(3)产品中文使用说明书要求:A4纸张,一式两份中文书写中文使用说明书需加盖公章,所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。(4)样品要求:1.进口化妆品应为国外原装销售包装,2.样品需加贴产品中文名称的标签,3.样品所有外文标识不得遮盖;4.样品包装完整,无破损5.同一生产日期/批号
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关于“整合”,一是要整合外部资源,建立生态圈。生态圈就是竞争力、生产力,要整合好LP资源、项目资源、中介资源、股东资源;二是要整合内部资源,实现互利共赢。要整合基金,整合投决,整合投研力量,逐步建立强大的信息系统。关于“创新”,一是要体制创新,要通过混改带来灵活的体制;二是要机制创新,考虑研究员工职业通道能否更加灵活,队伍建设优化,投决机制改进等;三是要业务创新,要不断优化现有的业务模式和探索新的业务模式。