优惠办理激光FDA认证

名称:优惠办理激光FDA认证

供应商:深圳市博瑞检测技术服务有限公司

价格:8000.00元/次

最小起订量:1/次

地址:深圳市宝安区西乡街道办黄田岗贝工业区新力塘10栋501

手机:18126451300

联系人:肖姐 (请说在中科商务网上看到)

产品编号:193868931

更新时间:2022-08-31

发布者IP:219.133.249.212

详细说明

  适用产品

  可按类别做,同类别可做在一起,主要是看波长、波的角度范围、电流、电压、光通路,激光头的规格书

  根据激光对人体的危险度分类,在光树内观察对眼睛的MPE(maximal possible effect最大可能的影响)做基准,可分为一到四级。激光产品厂商应该把Class II, III 和 IV的警示标签贴到相应的激光产品上。

  Class I:低输出激光(功率小于0.4mW),不论何种条件下对眼睛和皮肤,都不会超过MPE值,甚至通过光学系统聚焦后也不会超过MPE值。典型应用如激光教鞭,CD播放机,CD-ROM设备,地质勘探设备和实验室分析仪器等。

  Class IIa:激光发出波长范围在400nm至710nm的可见光辐射。暴露时间不超过1×103秒时激光辐射水平被认为无危害。但是暴露时间超过1×103秒则被认为慢性视觉危害。

  Class II:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),激光发出波长范围在400 nm至710 nm的可见光辐射;人闭合眼睛的反应时间为0.25秒,用这段时间算出的曝光量不可以超过MPE值。通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,不能说完全安全,不要直接在光束内观察,也不要用Class II激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察Class II激光。典型应用如课堂演示,激光教鞭,瞄准设备和测距仪等。

  Class III :中输出激光,光束若直接射入眼睛,会产生伤害,基于某些安全的理由,进一步分为IIIa和IIIb级。

  IIIa 级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,光束的能量密度不要超过25W/cm2,避免用远望设备观察IIIa激光,这样可能增大危险。IIIa的典型应用和Class II级有很多相同之处,如激光教鞭,激光扫描仪等。

  IIIb 级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险。但最小照射距离为13cm,最大照射时间十秒以下为安全。IIIb激光的典型应用如光谱测定和娱乐。

  ClassIV:高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险。典型应用如外科手术,研究,切割,焊接和显微机械加工等。

  检测介绍

  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  检测标准

  美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品,含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定,所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定;

  激光产品的制造商需要满足21 CFR 1000 - 10005的基本要求:

  1000 -通用要求

  1002 -记录和报告

  1003 -缺陷和不符合项的通知

  1004 -回购、修理或更换电子产品

  1005 -电子产品的进口

  此外激光产品还必须符合21 CFR 1010和1040部分的激光安全性能标准:

  1010 -电子产品性能标准:通用要求

  1040.10 -激光产品

  1040.11特定用途激光产品

  其他

  激光产品FDA注册所需资料:

  1.FDA注册申请表格,申请表:包括公司信息,产品信息等。

  2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。

  3.标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10;1040.11)和出口标签等。

  警告标签是与激光分级相应的标签。它给出警告声明,说明激光规格和等级。孔径标签必须贴在保护罩上靠近发射激光的激光孔径附近。以下是这种标签的-些实例。

  小心标签:

  危险标签:

  4.激光信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。

  5.功率计校准报告

  光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。

  6.质量控制体系

  质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。

  7.美国代理商/进口商

  美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。