不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入应有防止交叉污染的

　　措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序有脱外包装室、净化室和双层传递窗或气

　　闸室。 

　　1、洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施洁净室(区)人流、物流走向应合理。

　　2、根据生产工艺要求洁净室(区)内设置的称量室和备料室空气洁净度级别应当

　　与生产要求一致并有捕尘和防止交叉污染的设施。 

　　3、在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及 

　　穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、

　　不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部并能阻留

　　人体脱落物。

　　4、不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理必要时消毒或灭菌。 

　　工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。10000级以上区域

　　的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理按要求灭菌。 

　　5、洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　6、进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物不得裸手直接接触物料净室 

　　(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换防

　　止产生耐药菌株。 

　　7、在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年 

　　至少体检一次。 

　　8、应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度人员清洁程序合理。 

　　9、洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进 

　　行记录。 

　　10、在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生 

　　制度、净化车间使用管理制度等内容的培训合格后持证上岗。 

　　11、企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次在静态检 

　　测合格前提下企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数

　　的定期监测并保存监测记录。 

　　12、生产激素类试剂组分的洁净室区应当采用独立的专用的空气净化系统且净

　　化空气不得循环使用。 

　　13、强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压配备独 

　　立的空气净化系统排出的空气不得循环使用。

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