万级净化车间

　　万级洁净间实验室无菌药品的普遍定义是要求没有活体微生物的存在，为了达到产品中没有活体微生物，无菌药品在制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。有许多方法可以用来控制微生物的生长、杀灭或去除微生物，通常在药品制造工艺过程中把这些方法分成化学和物理两大类。其中，化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧等；物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。

　　这些方法的可靠性都需要使用微生物的生长繁殖试验来证明。

　　不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入应有防止交叉污染的

　　措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序有脱外包装室、净化室和双层传递窗或气

　　闸室。 

　　1、洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施洁净室(区)人流、物流走向应合理。

　　2、根据生产工艺要求洁净室(区)内设置的称量室和备料室空气洁净度级别应当

　　与生产要求一致并有捕尘和防止交叉污染的设施。 

　　3、在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及 

　　穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、

　　不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部并能阻留

　　人体脱落物。

　　4、不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理必要时消毒或灭菌。 

　　工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。10000级以上区域

　　的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理按要求灭菌。 

　　5、洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　6、进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物不得裸手直接接触物料净室 

　　(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换防

　　止产生耐药菌株。 

　　7、在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年 

　　至少体检一次。 

　　8、应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度人员清洁程序合理。 

　　9、洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进 

　　行记录。 

　　10、在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生 

　　制度、净化车间使用管理制度等内容的培训合格后持证上岗。 

　　11、企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次在静态检 

　　测合格前提下企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数

　　的定期监测并保存监测记录。 

　　12、生产激素类试剂组分的洁净室区应当采用独立的专用的空气净化系统且净

　　化空气不得循环使用。 

　　13、强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压配备独 

　　立的空气净化系统排出的空气不得循环使用。