第一类医疗器械产品备案注销

　　一、办理条件

　　第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。

　　二、所需材料

　　一般情况:

　　注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

　　注意事项2 . 取消申请报告 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

　　注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

　　注意事项4 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

　　注意事项5 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

　　注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

　　三、办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条

　　2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

　　3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部

　　（一）体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

　　（二） 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。

　　（三） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。