1 ，体系考核的基本程序

　　按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》，二类和三类产品需要申请并通过体系考核，一类产品由企业自查并保持记录。根据事权划分，三类产品中与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；以及与变态反应、过敏原相关的试剂由认证中心组织考核，而除此之外的试剂由省、自治区、直辖市局组织考核。由于事权的不同，两种考核程序上略有不同。首先由企业向属地省级局提交体系考核申请书及相关要求的资料，省级局进行形式审查并受理，然后邮寄认证中心。认证中心组织人员进行资料审查，资料审查合格后实施现场检查，最后根据现场检查情况进行审核并向企业出具体系考核报告和研制情况核查报告（对首次注册产品适用）。归省局考核的产品，直接由省局受理后组织资料审查、现场考核并出具体系考核报告和研制核查报告。

　　2，现场检查的程序

　　在体系考核程序中，现场检查是整个体系考核的核心和重中之重，直接关系到体系考核工作的质量。体外诊断试剂的体系考核现场检查与认证GMP和医疗器械的质量体系考核现场检查存在共同之处，同时也有 其独特的内容和要求。

　　基本程序包括:

　　2.1 预备会议检查组成员在开始现场检查前召开由组长主持的 预备会议(preparation meeting)。预备会议由检查员、省 局观察员参加。主要内容是:（1）强调检查纪律；（2） 分发检查资料；（3）熟悉被检查企业情况；以及根据每 个检查员的专业特长进行人员分工。

　　2.2 首次会议 检查组到达被检查企业后，召开首次会议（fist meeting）或启动会议（initial meeting）。首次会议由检 查组长主持，全体检查员、省局观察员及企业主要人员 参加。主要内容和程序包括:（1）双方互相介绍人员；（2）检查组长介绍现场检查目的、日程安排及人员分 工；（3）说明考核目的和依据标准；（4）检查员签署检 查纪律承诺书，同时由被检查企业签署企业承诺书；（5）落实企业陪同人员；（6）企业简要汇报质量管理 体系建立、运行情况；（7）检查组针对企业汇报情况进 行提问。

　　2.3 实施现场检查检查组按照现场检查方案和事先的分工安排，在 被检查企业人员的配合下，严格依据《体外诊断试剂生 产企业质量管理体系考核评定标准》，通过现场观察、 面谈、提问、查阅文件和试验等方式进行现场检查。

　　2.4 研制情况核查针对首次注册等需要研制核查的产品，检查组在 进行体系考核的现场检查后应严格按照《体外诊断试 剂研制情况现场核查要求》进行核查。核查的内容包 括:（1）管理制度制定与执行情况；（2）研制人员；（3） 研制设备、仪器；（4）试制与研究记录；（5）研制、生 产情况及条件与有关规定是否相符合；（6）原料购进、 使用情况；（7）样品试制及留样情况；（8）对于委托研 究，核查各项委托研究合同及有关证明性文件。

　　研制核查的重点是:（1）企业是否具备了研制所申 报产品的软硬件条件和人员条件；（2）所有研制的相关 记录，包括实验、原辅料采购、试制、质量控制、留样、 委托研究等是否与申报的注册资料相一致，即申报资 料的真实性和可溯源性。（3）原始资料的完整性。为了 保证研制核查的顺利进行，在现场检查之前，企业应完 成所有必需的研制工作（包括临床研究）并形成完整的 注册申报资料。

　　2.5 现场抽样在现场检查和研制核查结束后，对首次注册产品，检查组应代注册检验承检机构进行现场抽样。抽样人员由2名以上检查员和观察员组成，企业相关人员给予配合。抽样人员在企业成品库中随机抽取连续3个批次的样品(三类)。抽样总量应当为检测用量的3倍，具体检测用量由企业向有资质的承检机构咨询后告知检查组。抽样完毕，抽样人员在抽样现场采用观察员提供的省局封签进行封样并填写《体外诊断试剂抽样单》。抽样单一式二份，由抽样人员和企业代表签字后分别交认证中心和企业。企业在3日内将封样送具有承检资格的医疗器械检测单位。

　　2.6 综合评定会议综合评定会议（discussion meeting）由检查组和观察员参加，企业人员回避。主要内容包括:（1）对现场检查情况进行汇总、讨论和综合评定；（2）对有争议的问题可到现场复核或找企业沟通了解情况；（3）集体形成《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》和《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查报告》。二者的填写均采用电子填报软件。

　　2.7 结束会议

　　结束会议（final meeting）或总结会议（summarymeeting）由检查组、观察员、企业主要人员参加。

　　主要内容为:（1）检查组向被检查企业通报现场检查中发现的问题；（2）企业签署意见。企业如无异议，检查组、观察员和企业负责人在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》签字，企业加盖公章。如对《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》的内容有异义，企业可予以说明或提供文字资料，检查组视情况决定是否重新到现场进行复核。复核后如还不能达成一致意见的，企业在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》上签字的同时，可向检查组提出书面说明。

　　2.8 提交检查资料

　　在现场检查结束后，检查组整理现场检查资料并及时提交现场检查组织单位。

　　3 ，现场检查的基本方法

　　现场检查是专业与法规、经验与技巧、观察与思考的有机结合，是一个由表及里，由内到外，由现象到本质去伪存真的调查研究过程。