1、酶联试剂、胶体金试剂、荧光层析法试剂、化学发光法试剂的产品研发过程指导，研发人员的在研发过程中的指导，包括提供并培训研发人员有关设计开发的行业标准、程序及制度，对设计开发输入输出资料的编写进行培训，并提供一套研发输出资料；

　　2、研发服务；研发代理；研发咨询；技术咨询；设计开发代理；技术转让、技术开发；

　　3、In Vitro Diagnosticsreagents researchand development,consulting services；

　　4、体外诊断试剂研发技术咨询或体外诊断试剂技术开发；

　　5、体系覆盖原则

　　（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型。

　　（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖:

　　1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类

　　2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖

　　（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待:

　　病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。

　　（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。