1、提供体系法规咨询；2、提供一套符合器械GMP法规和ISO13485标准要求的体系文件（质量手册、程序文件及三级文件及记录，含外来文件）3、各级人员的法规培训和标准培训（40课时）;4、各种设施设备的验证培训；

　　2、质量体系考核；体系考核；体系考核服务；质量体系认证；GMP认证；质量管理规范认证；医疗器械体系认证；

　　3、Quality management system assessment for IVDconsulting services；

　　4、体外诊断试剂质量管理体系考核咨询或医疗器械质量管理体系考核；

　　5、体系覆盖原则

　　（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。

　　（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖:

　　1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类

　　2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖

　　（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待:

　　病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。

　　（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。