| 申报材料 | 注意事项 | 时限 |
| （一）《进口药品报验单》（一式2份） | ① 填写《药品进口报验单》时，请使用《药品进口报验系统》，将磁盘和打印出来的文件一起报送。注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。② 所填写内容必须与《进口药品注册证》或《进口准许证》内容一致；③ 货物的数量包括净重、数量（以瓶、盒、支等为单位,单位必须填写），货物的货值为进口药品的实际货值，通常为出口国的货币或美元，④ 货物的批号为本次到岸品种的全部生产批号，须逐批记录，不得遗漏。各批数量与装箱单的数量一致；⑤ 报验单位为该批货的实际货主或境内经销商，且必须是持有《药品经营许可证》的独立法人。 | 受理后当日 |
| （二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（正本或者副本）；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》（复印件各一式2份，需加盖公章，验原件） | ①必须在有效期内；②药品的有效期限不低于12个月。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月)； |
| （三）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》（复印件各一式2份，需加盖公章） | 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当提供《药品生产许可证》（复印件一式两份，加盖公章）。 |
| （四）原产地证明（复印件一式2份，需加盖公章） | ① 应载明:购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目，并具有签字和印章。出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等，因各国的规定有不同，上述项目有些可能缺项，但必须有合同号和重量，并与装箱单相符。② 原产地证明所表示的实际生产地与《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）规定地产地相符。 |
| （五）购货合同（复印件一式2份，需加盖公章） | ① 应载明:合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期； |
| （六）装箱单、提运单和货运发票（复印件各一式2份，需加盖公章） | ① 装箱单应载明:货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。② 提运单应载明:出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。③ 货运发票应载明:进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式（时间、地点）、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。 |
| （七）出厂检验报告书（复印件一式2份，需加盖公章） | 为本次进口药品全部批号的合格检验报告书; |
| （八）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）（一式2份） | ① 到岸品种的包装、标签必须与国家食品药品监督管理局的规定相符；② 药品制剂必须有中文说明书,且与批准的说明书一致； |
| （九）最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》（复印件各一式2份，需加盖公章） | 若企业第一次进口该品种,而该品种在国内不是为非首次进口,可向省局索要最近一次的《通关单》及《检验报告书》复印件。 |
| 备注: ①《药品进口管理办法》第十条规定的药品（1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品；2、首次在中国境内销售的药品；3、国务院规定的其他药品）必须从广州、上海、北京口岸进口。②报验单位不得、变造有关文件和票据；③经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单提运单和货运发票等。 |