制药厂GMP用浙江制药厂用臭氧发生器的选择

　　GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着严格的要求。在GMP验证中人们大力推荐臭氧灭菌方法。因为臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用有:①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的保证。

　　（GMP）至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。 我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》，于1988年根据《药品管理法》由卫生部组织颁布了我国第一个《GMP》条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践和国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验，于1998年根据我国国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了《国家药品监督管理局》。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP执法工作。同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。 GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。在GMP生产质量管理中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。为了做到药品生产质量管理中检验合格